MARWELL abdukční kalhotky s ortopedickou vložkou
Kód: MARWELL/52Detailní popis produktu
Co znamená, že výrobek je klinicky testován?
Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržování určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.
Klinickou zkouškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na subjektech hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb s cílem
- prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
- zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
- specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.
Je nutné rozlišovat mezi prostým vyjádřením lékaře a klinickým hodnocením.
Klinické hodnocení zdravotnického prostředku je časově i finančně poměrně náročná procedura, která se řídí příslušnými ustanoveními Zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb..
Ministerstvo zdravotnictví dokonce vydalo pokyn, který vymezuje seznam nemocnic, které mohou klinická hodnocení provádět a zároveň stanovuje i minimální dobu, po kterou se musí testovaný výrobek sledovat.
Doplňkové parametry
Kategorie: | MARWELL abdukční kalhotky s ortopedickou vložkou |
---|---|
Záruka: | 2 roky |
Výrobce: | MARWELL |
Buďte první, kdo napíše příspěvek k této položce.
Pouze registrovaní uživatelé mohou vkládat články. Prosím přihlaste se nebo registrujte.